在近期的美國健康補充劑市場中，β-煙酰胺單核苷酸（NMN）的合法性問題引起了廣泛關(guān)注。NMN作為一種流行的長壽補充劑成分，因其潛在的抗衰老效果而受到消費者的青睞。然而，美國食品和藥物管理局（FDA）在2022年表示，由于NMN正在作為潛在新藥進行研究，公司不能再將其作為膳食補充劑進行銷售。

美國政府、天然產(chǎn)品協(xié)會（NPA）和美國司法部（DOJ）在10月24日提交的聯(lián)合法庭文件中請求暫停法律訴訟，以便FDA能夠全面評估與NMN相關(guān)的公民請愿書。根據(jù)哥倫比亞特區(qū)地方法院的文件，F(xiàn)DA計劃在2025年7月31日之前答復(fù)這些請愿書。

在此期間，政府透露，在特定條件下，不會針對NMN膳食補充劑采取執(zhí)法行動。FDA向NPA表示，雖然它考慮了公民請愿書中提出的論點，但該機構(gòu)并不打算優(yōu)先考慮與銷售和分銷標(biāo)記為膳食補充劑的含NMN產(chǎn)品相關(guān)的執(zhí)法行動，前提是如果NMN不被排除在“膳食補充劑”的定義之外，這些產(chǎn)品將被視為合法銷售的膳食補充劑。然而，如果FDA意識到新的安全問題，該機構(gòu)將需要重新評估其執(zhí)法重點。

這一政策轉(zhuǎn)變?yōu)镹MN市場的未來發(fā)展注入了新的活力。根據(jù)《SupplySide Supplement Journal》的最新報道，F(xiàn)DA的暫不限制決定意味著NMN在美國市場上可以繼續(xù)合法銷售，而不會受到直接的監(jiān)管干預(yù)。這對于全球NMN產(chǎn)業(yè)的參與者來說，無疑是一個積極的信號，也為NMN的進一步推廣和應(yīng)用提供了更為廣闊的空間。

NPA在訴訟中堅稱，F(xiàn)DA對DSHEA中的“藥物排除條款”存在誤解。NPA指出，NMN并未滿足被歸類為藥物的條件，因此應(yīng)繼續(xù)保留其作為膳食補充劑的合法銷售地位。NPA強調(diào)，根據(jù)“藥物排除條款”的規(guī)定，某種成分若被批準(zhǔn)為藥物或被授權(quán)作為新藥進行研究，且已經(jīng)取得“實質(zhì)性的臨床研究”，則不能作為膳食補充劑在市場上銷售。然而，NMN作為膳食補充劑已在美國市場上流通多年，且目前并未有任何官方認(rèn)定其符合藥物排除條款的條件。

隨著FDA對NMN監(jiān)管態(tài)度的逐步放寬以及市場需求的不斷增長，NMN產(chǎn)業(yè)將迎來更加廣闊的發(fā)展前景。

*特別說明 - 本文僅作資訊科普用途，不能代替醫(yī)生的治療診斷和建議,不應(yīng)被視為對所涉醫(yī)療產(chǎn)品的推薦或功效證明。涉及疾病診斷、治療、康復(fù)相關(guān)的，請務(wù)必前往專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)就診，尋求專業(yè)意見。